Παρατηρήσεις του Σωματείου Υποστήριξης Γονιμότητας “ΚΥΒΕΛΗ” κατά τη Δημόσια Διαβούλευση για το Προεδρικό Διάταγμα «ΑΔΕΙΑ ΙΔΡΥΣΗΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ (Μ.Ι.Υ.Α.)‐ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ»

Α. Γενικές παρατηρήσεις
(δεν έχουν αναρτηθεί στο http://www.opengov.gr/yyka/?p=1253, διότι η εν λόγω ιστοσελίδα δεν επιτρέπει την ανάρτηση γενικών παρατηρήσεων, αλλά μόνο διορθώσεων κατ’ άρθρο)

1. Κεφάλαιο Α:
Οι προτεινόμενες προδιαγραφές χώρων και εξοπλισμού δεν συνδέονται διόλου, όπως θα έπρεπε, με τον αριθμό κύκλων που πραγματοποιεί η κάθε Μ.Ι.Υ.Α., ενώ στο άρθρο 4 του προτεινόμενου π.δ. ορθώς προβλέπεται σύνδεση του αριθμού μελών του προσωπικού με τον αριθμό διενεργούμενων κύκλων.
Επίσης, δεδομένου ότι στην Ελλάδα δεν υπάρχει αναγνωρισμένη παραϊατρική ειδικότητα εργαστηριακής ανδρολογίας, προτείνουμε ο όρος “εργαστήριο ανδρολογίας” να αντικατασταθεί παντού από τον ουδέτερο όρο “εργαστήριο σπερματολογίας”.
2. Κεφάλαιο Β:
Στα άρθρα 5 και 7 εισάγεται η έννοια ενός “διευθυντή” του εργαστηρίου, και μάλιστα με εκπαιδευτικές αρμοδιότητες για ένα πρόγραμμα κατάρτισης που καθορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α., χωρίς κάτι από αυτά να προβλέπεται στον ν.3305/2005.
Είναι γνωστό το πρόβλημα της αδυναμίας της Πολιτείας να αναγνωρίσει την ειδικότητα των εργαστηριακών επιστημόνων της Ι.Υ.Α. (“κλινικών εμβρυολόγων”, όπως αυτοί αποκαλούνται διεθνώς). Στην Ελλάδα, η έλλειψη αναγνώρισης αυτής της ειδικότητας, κατά τα λοιπά απολύτως απαραίτητης για τη λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. υποχρέωσε τον συντάκτη του ν.3305/2005 να χρησιμοποιήσει τον περιφραστικό όρο “επιστήμονας των βιοϊατρικών επιστημών με πείρα στην Ι.Υ.Α.” (σημειωτέον ότι ο πρώτος τέτοιος επιστήμονας παγκοσμίως, Robert G. Edwards, βραβεύθηκε με το βραβείο Nobel το 2010 ως ο πρωτεργάτης για την εφαρμογή της εξωσωματικής γονιμοποίησης). Η αναγνώριση μιας κλινικής υπο-ειδικότητας της Βιολογίας, διότι περί αυτού πρόκειται, στην οποία όμως θα πρέπει να έχουν πρόσβαση πτυχιούχοι βιοεπιστήμονες πολλών συναφών κλάδων (γενικής βιολογίας, κυτταρικής βιολογίας, βιοχημείας κ.ά., σπανιότερα δε γενετικής και ιατρικής) προϋποθέτει προσεκτικό σχεδιασμό και διατύπωση κριτηρίων εκπαίδευσης, μετεκπαίδευσης και συνεχιζόμενης εκπαίδευσης, θέσπιση διαδικασίας ελέγχου των γνώσεων και δεξιοτήτων, θέσπιση διαδικασίας απονομής αναγνωρισμένου τίτλου παραϊατρικής ειδικότητας με περιγραφή των επαγγελματικών υποχρεώσεων και δικαιωμάτων, δηλαδή έργο μηνών, ή ετών. Είναι αν μη τι άλλο άκαιρη η απόπειρα, το τόσο ακανθώδες αυτό θέμα να λυθεί πλαγίως μέσω του προτεινόμενου π.δ., αναθέτοντας μάλιστα στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. να ορίζει το περιεχόμενο και την πιστοποίηση της εν λόγω εκπαίδευσης, κάτι που δεν προβλέπεται καν στις αρμοδιότητές της.
Η άποψη του Σωματείου μας είναι ότι η Πολιτεία οφείλει να αντιμετωπίσει επί τέλους ρεαλιστικά την πραγματικότητα, την οποία οι υπογόνιμοι ασθενείς ζούμε καθημερινά: γνωρίζουμε ότι οι κλινικοί εμβρυολόγοι είναι οι επιστήμονες που χειρίζονται το γεννητικό μας υλικό στις Μ.Ι.Υ.Α. και στις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, ότι το έργο τους είναι ουσιώδες και τουλάχιστον το ίδιο σημαντικό όσο και το έργο του κλινικού ιατρού, αλλά και ότι δεν έχουν στη χώρα μας την αναγνώριση που τους αξίζει. Ίσως τώρα, με αφορμή την πολυπόθητη ολοκλήρωση της νομοθεσίας για την Ι.Υ.Α., να προσφέρεται στην Πολιτεία μια ευκαιρία να δράσει προς τη σωστή κατεύθυνση, δρομολογώντας τις διαδικασίες οριοθέτησης και αναγνώρισης της παραπάνω ειδικότητας. Θεωρούμε, όμως, ότι δεν είναι πρέπον κάτι τέτοιο να γίνει πλαγίως και αποσπασματικά. Εάν κριθεί ότι για κάποιον λόγο η παρουσία ενός εργαστηριακού διευθυντή είναι απαραίτητη στις Μ.Ι.Υ.Α., ο τίτλος ειδικότητάς του και οι προϋποθέσεις απόκτησής της πρέπει να έχουν προηγουμένως οριοθετηθεί οργανωμένα από την Πολιτεία.
3. Κεφάλαιο Γ:
3.1. Άρθρο 10: Η προτεινόμενη ρύθμιση της παρ. 2 του άρθρου 9 μας βρίσκει σύμφωνους επί της αρχής, μας προβληματίζει όμως σημαντικά, σε συνδυασμό με άλλες προτεινόμενες διατάξεις (άρθρο 9 παρ. 9 και άρθρο 12 παρ. 3.ι), διότι είναι βέβαιο ότι το κόστος της διαπίστευσης σύμφωνα με το αυστηρό πρότυπο ΕΝ 15224:2012 και το κόστος του παραβόλου αδειοδότησης θα μετακυλίεται αμέσως στους ασθενείς.
Επίσης, φοβούμαστε ότι οι αυξημένες απαιτήσεις της πιστοποίησης σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 15224:2012 έναντι του προτύπου ISO 9001, μάλιστα δε στο ελάχιστο διάστημα του ενός έτους που προτείνεται, θα καταστήσουν σχεδόν αδύνατη τη συμμόρφωση των υφιστάμενων Μ.Ι.Υ.Α.. Αυτό θα πλήξει ιδιαίτερα τις μικρότερες, με ενδεχόμενη συνέπεια ορισμένες να κλείσουν, περιορίζοντας την πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία, ενώ θα ευνοήσει τις μεγαλύτερες Μ.Ι.Υ.Α..
Θεωρούμε ότι η προτεινόμενη ρύθμιση πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να προβλέπεται μεγαλύτερος χρόνος προσαρμογής για τις υφιστάμενες Μ.Ι.Υ.Α.. Παράλληλα, πρέπει να υπάρξουν διασφαλίσεις ότι οι ασθενείς δεν θα επωμισθούν το κόστος του ελέγχου των Μ.Ι.Υ.Α..
3.2. Άρθρο 13, παρ.3, περ. κ: Η προτεινόμενη διάταξη περί παραβόλου ανά κύκλο θεραπείας είναι απολύτως απαράδεκτη, αφ’ ενός διότι δεν προβλέπεται στον ν.3305/2005 και αφ’ ετέρου διότι είναι προφανές ότι αυτό το κόστος θα το επωμισθούν τελικά επίσης οι ασθενείς. Ήδη, κατά παράβαση του ν.3305/2005, η Πολιτεία δεν έχει ακόμη θεσπίσει την πλήρη ασφαλιστική κάλυψη των δαπανών της Ι.Υ.Α., παρά τις αλλεπάλληλες εξαγγελίες των τότε υπουργών και παρά το γεγονός ότι η Ε.Α.Ι.Υ.Α. είχε συντάξει και καταθέσει πρόταση για το προβλεπόμενο σχετικό π.δ. στις υπηρεσίες, ήδη από το 2006. Η προτεινόμενη ρύθμιση είναι εξοργιστική και προσβλητική για τους ασθενείς, εισάγει οικονομικές διακρίσεις σε βάρος μας και δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
4. Κεφάλαιο Δ:
Άρθρα 13-14: σύμφωνα με την προτεινόμενη διατύπωση (παρ. 1, δεύτερο εδάφιο), η χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας από την Ε.Α.Ι.Υ.Α. οδηγεί στην εγγραφή της Μ.Ι.Υ.Α. στο ειδικό μητρώο του άρθρου 20 παρ. 2 εδ. Α του ν.3305/2005. Ωστόσο, θεωρούμε ότι η καθοριστική πράξη για την έναρξη λειτουργίας της Μονάδας πρέπει να είναι η χορήγηση από την Ε.Α.Ι.Υ.Α. των κωδικών πρόσβασης στην ηλεκτρονική διασύνδεση, προκειμένου η δραστηριότητα της Μ.Ι.Υ.Α. να καταγράφεται.
Ομοίως, σε περίπτωση αναστολής της άδειας λειτουργίας, η τελευταία καθοριστική πράξη που ολοκληρώνει τη διακοπή της λειτουργίας είναι η αφαίρεση των κωδικών πρόσβασης στο ηλεκτρονικό αρχείο της Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Επομένως, πρέπει να προβλεφθεί ρητά η διαδικασία χορήγησης και αφαίρεσης των κωδικών ηλεκτρονικής διασύνδεσης.
Β. Παρατηρήσεις κατ’ άρθρο
(όπως έχουν αναρτηθεί στο http://www.opengov.gr/yyka/?p=1253)
Άρθρο 1:
Η παρούσα ιστοσελίδα δεν επιτρέπει την ανάρτηση γενικών παρατηρήσεων. Ως εκ τούτου, γενικότερα σχόλια, τα οποία το Σωματείο ΚΥΒΕΛΗ θεωρεί σημαντικά, έχουν αναρτηθεί, μαζί με το πλήρες κείμενο των σχολίων που ακολουθούν, στην ιστοσελίδα του Σωματείου www.kyveli.gr.
Άρθρο 1 παρ. 2:
Η σύνταξη της δεύτερης πρότασης μπορεί να βελτιωθεί ως εξής: …[και φυσικά πρόσωπα] που δεν διαθέτουν τέτοια άδεια, αλλά [με την προϋπόθεση]… Επίσης, πρέπει να αποσαφηνισθεί ότι σε κάθε περίπτωση, ο επιστημονικά υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α. θα είναι υποχρεωτικά ιατρός μαιευτήρας γυναικολόγος με διετή πείρα στην ΙΥΑ, όπως ρητά ορίζεται στον ν.3305/05 (αρ. 16, παρ. 4, εδ. α).
Άρθρο 1 παρ. 5:
Θα έπρεπε να διευκρινιστεί το περιεχόμενο της έκθεσης, ο βαθμός πληρότητάς της, καθώς και η καλυπτόμενη χρονική περίοδος (λ.χ. 31η Ιανουαρίου εκάστου έτους για τα αποτελέσματα του προηγούμενου ημερολογιακού έτους). Είναι περιττή μια αναλυτική έκθεση δραστηριοτήτων, εφόσον η Ε.Α.Ι.Υ.Α. ήδη θα έπρεπε να καταγράφει on-line καθημερινά τη δραστηριότητα των Μ.Ι.Υ.Α.. Το μόνο απαραίτητο είναι η έκθεση ανεπιθύμητων συμβάντων, έτσι ώστε η Ε.Α.Ι.Υ.Α. να μπορεί να τα κοινοποιήσει, με δική της συγκεντρωτική έκθεση, στους Ευρωπαϊκούς θεσμούς, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο π.δ. 26/2008 και στον ν.3305/2005.
Άρθρο 2-2-α και 2-2-β:
Θα έπρεπε να προσδιορίζεται τι συμβαίνει σε περίπτωση που οι δύο προδιαγραφές συγκρούονται. Η απλή αναφορά σε “συνδυασμό προδιαγραφών” δεν αρκεί. Η λογική επιβάλλει να υπάρχει μόνο μία σειρά προδιαγραφών και το προτεινόμενο π.δ. να καταργεί κάθε αντίθετη διάταξη των π.δ. 517/1991 και 235/2000, διότι οι προδιαγραφές αυτών είναι παρωχημένες και παντελώς ανεπαρκείς για τη σύγχρονη λειτουργία εργαστηρίων εξωσωματικής γονιμοποίησης.
Πρακτικά, η παράγραφος 2β περιττεύει, δεδομένου ότι στις μεταβατικές διατάξεις (άρθρο 15, παρ. 3) αναφέρεται ρητά ότι οι αντίθετες διατάξεις καταργούνται. Το μόνο που θα είχε νόημα είναι να διατυπωνόταν μια διάταξη που θα επέτρεπε στις Μ.Ι.Υ.Α. εντός νοσοκομείων και κλινικών να έχουν κοινή γραμματεία και κοινούς χώρους αναμονής και υγιεινής με τους χώρους της Μ.Ι.Υ.Α.. Οι κρίσιμοι χώροι και ο κρίσιμος εξοπλισμός (π.χ. των εργαστηρίων) πρέπει να έχουν τις ίδιες, υψηλού επιπέδου προδιαγραφές, οπουδήποτε κι αν στεγάζεται η Μ.Ι.Υ.Α. ανά την επικράτεια.
Άρθρο 3:
• Η συστηματική προσθήκη της λέξης “περίπου” σε όλες τις αναφορές σε εμβαδά καθιστά υποκειμενικό και πρακτικώς αδύνατο τον τυπικό έλεγχο των προδιαγραφών. Ποιος θα κρίνει και με ποια κριτήρια εάν το εμβαδόν ενός ιατρείου είναι επαρκές λ.χ. στα 6 τ.μ. αντί των “περίπου 10 τ.μ.”; Είναι προτιμότερη η χρήση της λέξης “τουλάχιστον”.
• Παρ. δ) Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο και τη συλλογή του σπέρματος: ο τίτλος είναι ασυνάρτητος, θα έπρεπε να αναφέρει “Ειδικές προδιαγραφές για τον χώρο συλλογής του σπέρματος”.
• Παρ. δ) Δεν προδιαγράφεται καθόλου ο απαραίτητος εξοπλισμός του χώρου σπερματοληψίας (όπως, υποχρέωση της Μ.Ι.Υ.Α. να παρέχει βοηθήματα, ένα αναπαυτικό κάθισμα, στοιχειώδη ηχομόνωση κ.λπ.), με κίνδυνο ο χώρος να εξομοιώνεται με μια απλή τουαλέτα, αφού αρκεί να διαθέτει “νιπτήρα και χώρο υγιεινής”. Οι προδιαγραφές πρέπει να προβλέπουν ότι ο χώρος σπερματοληψίας δεν μπορεί να είναι μια τουαλέτα, αλλά αντιθέτως, ένας χώρος κατάλληλα διαμορφωμένος, ο οποίος να επιτρέπει στον άνδρα την απαραίτητη ησυχία και συγκέντρωση για επαρκή στύση και για ασφαλή, άσηπτη εκσπερμάτιση.
• Παρ. ε) 6., η φράση “Ο χώρος φύλαξης των οβίδων βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου” πρέπει να συμφωνεί με την αντίστοιχη φράση της παρ. στ) περί εργαστηρίου ανδρολογίας και να αναφέρει “Οι παροχές αερίου/ων καταλήγουν στον χώρο φύλαξης των οβίδων, ο οποίος βρίσκεται υποχρεωτικά εκτός του εργαστηρίου”.
• Παρ. ε) 6. Η παράγραφος της τρίτης κουκίδας είναι ανεπαρκής ως προς τη σύνταξή της:
– κατάλληλα “οπτικά”: πρόκειται προφανώς για ανεπαρκή μετάφραση του όρου “optics”·
– “εξοπλισμό μικροχειρισμού, ικανό να διενεργήσει [μικρογονιμοποίηση ή βιοψία]”: ο εξοπλισμός δεν μπορεί να διενεργήσει μικρογονιμοποίηση ή βιοψία.
Προτείνεται να διορθωθεί η διατύπωση του εν λόγω εδαφίου ως εξής:
“Ένα (1) διοφθάλμιο αναλυτικό ανεστραμμένο μικροσκόπιο, εφοδιασμένο με το κατάλληλο οπτικό σύστημα και τον απαραίτητο εξειδικευμένο εξοπλισμό, ώστε να είναι δυνατή η ασφαλής διενέργεια μικροχειρισμών, όπως η μικρογονιμοποίηση ωαρίων, η υποβοηθούμενη εκκόλαψη και η βιοψία πολικών σωματίων ή βλαστομεριδίων.”
• Παρ. ε) 6. Κουκίδα 5: Προτείνεται η βελτίωση της διατύπωσης ως εξής:
“Ψυγείο ή/και καταψύκτη, ικανό να συντηρεί τα υλικά που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο βάσει των προδιαγραφών τους.”
• Παρ. ε) 6. Κουκίδες 6 και 7: Θεωρούμε ότι, πέραν των ελλείψεων και σφαλμάτων της, αυτή η διατύπωση δεν έχει θέση εδώ, διότι δεν αφορά τεχνικό εξοπλισμό, αλλά διαδικασίες. Προτείνεται η τοποθέτηση των εδαφίων στη γενική αρίθμηση, ως στοιχεία 7 και 8 αντίστοιχα, καθώς και η συμπερίληψη της τελικής παραγράφου “Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται από δεύτερο…” σε ένα τελευταίο στοιχείο 9 στη συνέχεια των παραπάνω, με τις εξής διορθώσεις:
7. Οι σημαντικές παράμετροι των καλλιεργειών που διενεργούνται στο εργαστήριο (pH, θερμοκρασία και ωσμωμοριακότητα των μέσων) ελέγχονται με ανάλογης ακρίβειας πιστοποιημένα και κατάλληλα βαθμονομημένα όργανα, είτε ιδιόκτητα, είτε παρεχόμενα με σύμβαση από εξωτερικό φορέα. Το εργαστήριο επαληθεύει την επάρκεια του παραπάνω ελέγχου με ειδική ΤΔΛ, η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος ποιότητας.
8. Η καλή λειτουργία και η βαθμονόμηση όλου του εξοπλισμού ελέγχεται τουλάχιστον άπαξ ετησίως από διαπιστευμένο εργαστήριο ή φορέα.
9. Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται…
• Παρ. ε) 6. Τελευταία παράγραφος “Ο κύριος εξοπλισμός καλύπτεται…”:
Είναι απαραίτητο να ορισθεί ποιος είναι ο κύριος εξοπλισμός. Απαιτείται δηλαδή δεύτερο πλήρες αναλυτικό ανεστραμμένο μικροσκόπιο με εξοπλισμό για μικροχειρισμούς, ή δεύτερος θάλαμος νηματικής ροής, ή αρκεί ορισμένα καίρια εξαρτήματά τους (π.χ. μικροχειριστήριο, λαμπτήρες, φίλτρα κ.λπ.) να υπάρχουν διπλά;
Επίσης, η πρόβλεψη για σύναψη συμφωνίας με γειτνιάζον παρόμοιο εργαστήριο, πώς ελέγχεται, και πώς είναι δυνατόν να υλοποιηθεί (π.χ. σε περίπτωση τεχνικής αστοχίας του θαλάμου νηματικής ροής, πώς θα καλυφθεί η αδιάλειπτη λειτουργία;); Θα ήταν προτιμότερη η θέσπιση μιας υποχρέωσης των προμηθευτών του εξοπλισμού να διατηρούν διαθέσιμα ανά πάσα στιγμή τα κρίσιμα ανταλλακτικά και να συνάπτουν σύμβαση με το εργαστήριο, με την οποία θα δεσμεύονται να υποκαταστήσουν προσωρινά τον εξοπλισμό με δικά τους μέσα (λ.χ. εντός 1-2 ωρών από τη βλάβη και μέχρι την οριστική επισκευή της), έτσι ώστε να μην τεθεί σε κίνδυνο το γεννητικό υλικό.
• Παρ. στ) Περί εργαστηρίου ανδρολογίας
Δεδομένου ότι στην Ελλάδα δεν υπάρχει αναγνωρισμένη παραϊατρική ειδικότητα εργαστηριακής ανδρολογίας, προτείνουμε ο όρος “εργαστήριο ανδρολογίας” να αντικατασταθεί από τον ουδέτερο όρο “εργαστήριο σπερματολογίας”.
Οι οδηγίες του ΠΟΥ θεωρούνται διεθνώς επαρκείς για τη γενική ανάλυση του σπέρματος, αλλά στην Ι.Υ.Α. συμπληρώνονται με κατευθυντήριες οδηγίες επιστημονικών εταιρειών (όπως η ομάδα ενδιαφέροντος στην Ανδρολογία εντός της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας, ESHRE). Η προτεινόμενη διατύπωση δεν καλύπτει αυτές τις αυξημένες ανάγκες, ούτε προσδιορίζει τις προδιαγραφές του κλιβάνου, ή του θαλάμου νηματικής ροής, όπως θα έπρεπε.
Ειδικά για το μικροσκόπιο απαιτούνται ξηροί αντικειμενικοί φακοί για την αδρή εξέταση και τον προσδιορισμό του αριθμού και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων (20×, 40×), απαιτείται όμως οπωσδήποτε και καταδυτικός αντικειμενικός φακός 100× για την ορθή εξέταση της μορφολογίας των σπερματοζωαρίων σε κεχρωσμένα ιστολογικά παρασκευάσματα. Ακόμη, το μικροσκόπιο πρέπει να είναι διοφθάλμιο, η δε τράπεζά του να θερμαίνεται.
• Παρ. ι) Περί αποστείρωσης
Σχετικά με τη χρήση της κεντρικής υπηρεσίας αποστείρωσης νοσοκομείων ή κλινικών, θεωρούμε ότι η πρακτική είναι αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση όμως ότι το εργαστήριο έχει επαληθεύσει την ασφάλεια των υλικών μετά την αποστείρωση με σχετική ΤΔΛ, η οποία εντάσσεται στο σύστημα ποιότητας, και τούτο διότι ορισμένες τεχνικές αποστείρωσης περιλαμβάνουν τη χρήση εμβρυοτοξικών χημικών ουσιών (π.χ. οξείδιο του αιθυλενίου, η απαγωγή του οποίου απαιτεί την εναπόθεση των υλικών για ένα δεδομένο χρονικό διάστημα εκτός του εργαστηρίου).
Άρθρο 4:
Να προστεθεί αρίθμηση στη δεύτερη παράγραφο.
Κατ’ αντιστοιχία με την δεύτερη παράγραφο, θα έπρεπε να προστεθεί σχετική παράγραφος στο άρθρο 2, με την οποία να προβλέπεται ότι απαιτείται αναλογικά αυξημένος εξοπλισμός όταν η ΜΙΥΑ διενεργεί περισσότερους από 150 κύκλους θεραπείας ετησίως. Οι προτεινόμενες προδιαγραφές χώρων και εξοπλισμού δεν συνδέονται διόλου, όπως θα έπρεπε, με τον αριθμό κύκλων που πραγματοποιεί η κάθε Μ.Ι.Υ.Α., ενώ στο παρόν άρθρο 4 ορθώς προβλέπεται σύνδεση του αριθμού μελών του προσωπικού με τον αριθμό διενεργούμενων κύκλων. Για παράδειγμα, στο άρθρο 2: (1) δεν προδιαγράφεται ελάχιστος αριθμός κλινών ανάνηψης, (2) ο προτεινόμενος αριθμός των δύο επωαστικών κλιβάνων στο εργαστήριο εμβρυολογίας είναι ανεπαρκής εάν ο αριθμός κύκλων εξωσωματικής γονιμοποίησης υπερβαίνει τους 3-4 ημερησίως, κ.ο.κ..
Άρθρο 5, παρ. 1:
Η πρόβλεψη για την υποχρέωση διαρκούς παρουσίας του υπεύθυνου ιατρού (μαιευτήρα-γυναικολόγου) στη Μ.Ι.Υ.Α. καθ’ όλες τις ώρες λειτουργίας της είναι υπερβολική και αδικαιολόγητη από την καθημερινή πρακτική. Για παράδειγμα, το κλινικό έργο μπορεί να έχει ολοκληρωθεί και το εργαστήριο να λειτουργεί ακόμη, ή να διενεργούνται εργαστηριακές πράξεις ελέγχου της γονιμοποίησης ή κρυοσυντήρησης σε μια ημέρα αργίας (π.χ. Κυριακή) χωρίς να υπάρχει προγραμματισμένο κλινικό έργο. Επίσης, ο εν λόγω ιατρός ενδέχεται να απουσιάζει για άλλον ιατρικό λόγο (χειρουργική επέμβαση, τοκετό) και επομένως η παρουσία του να μην είναι πρακτικά εφικτή.
Ακόμη, η πρόβλεψη για υποχρεωτική παρουσία αναπληρωτή ιατρού με αντίστοιχα προσόντα καθιστά πρακτικώς ανέφικτη τη λειτουργία μικρών Μ.Ι.Υ.Α., ιδίως στην περιφέρεια της χώρας, οι οποίες λειτουργούν με την ελάχιστη προβλεπόμενη στελέχωση, δηλαδή μόνον έναν ιατρό. Υπό την έννοια αυτή, η προτεινόμενη διάταξη αντιβαίνει τις διατάξεις του ν.3305/2005, μη επιτρέποντας στις Μ.Ι.Υ.Α. να λειτουργήσουν με την προβλεπόμενη ελάχιστη στελέχωση.
Τέλος, εάν οι ΤΔΛ έχουν επαληθευθεί, η Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να μπορεί να λειτουργήσει έστω και επί προσωρινής απουσίας του επιστημονικά υπεύθυνου για διάστημα ημερών (π.χ. σε συνέδριο). Είναι αδιανόητο οι Μ.Ι.Υ.Α. της χώρας να παύουν να λειτουργούν κατά τις ημέρες διεξαγωγής των μεγάλων εθνικών ή διεθνών συνεδρίων, τα οποία οι περισσότεροι ειδικοί ιατροί παρακολουθούν, όπως άλλωστε απαιτείται από τις ίδιες προτεινόμενες διατάξεις (άρθρο 6, παρ. 1-β-2).
Θα μπορούσε να διαμορφωθεί μια πιο ευέλικτη διατύπωση, αντί της προτεινόμενης, που να προβλέπει ότι ο υπεύθυνος αναθέτει κατά την κρίση του αρμοδιότητες σε άλλους ιατρούς της Μ.Ι.Υ.Α. όταν απουσιάζει, ενώ διατηρεί την υποχρέωση να παραμένει προσπελάσιμος τηλεφωνικά (“on call”), σύμφωνα με επαληθευμένη ΤΔΛ του συστήματος ποιότητας. Ανάλογο σύστημα ισχύει για τους διευθυντές ιατρούς κλινικών όλων των νοσοκομείων, όπου προφανώς δεν απαιτείται η αδιάλειπτη φυσική παρουσία του διευθυντή για τη λειτουργία μιας κλινικής.
Στο τελευταίο εδάφιο της παρ. 1 η διατύπωση πρέπει να συμπληρωθεί με τη λέξη “του” ως εξής: “κατά την κρίση του συνδρομή ειδικών”.
Η τελευταία κουκίδα “Κάθε επικοινωνία με τις άλλες λειτουργικές μονάδες…” δεν έχει νόημα και περιττεύει: στον ν.3305/2005 δεν προβλέπεται λειτουργική παρουσία γενετιστή στις Μ.Ι.Υ.Α., ούτε “νοσοκόμας”, και σε κάθε περίπτωση τα μέλη του προσωπικού δεν μπορεί να θεωρούνται “λειτουργικές μονάδες”. Είναι προφανές και αυταπόδεικτο ότι εάν υπάρχει σύστημα ποιότητας με ΤΔΛ, όπως προβλέπεται, αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει την επικοινωνία μεταξύ των μελών του προσωπικού.
Άρθρο 5, παρ. 2:
Στα άρθρα 5 και 7 εισάγεται η έννοια ενός “διευθυντή” του εργαστηρίου, και μάλιστα με εκπαιδευτικές αρμοδιότητες για ένα πρόγραμμα κατάρτισης (κουκίδα 6) που καθορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α., χωρίς κάτι από αυτά να προβλέπεται στον ν.3305/2005.
Η πρόβλεψη για την υποχρέωση διαρκούς παρουσίας του υπεύθυνου εργαστηριακού βιοεπιστήμονα (“κλινικού εμβρυολόγου”) στη Μ.Ι.Υ.Α. είναι επίσης υπερβολική και αδικαιολόγητη, κατ’ αναλογίαν με τα παραπάνω. Οι δύο πρώτες παράγραφοι της παρ. 2 προκαλούν μάλιστα σύγχυση, υπό την έννοια ότι φαίνεται να απαιτούν την παρουσία δύο υπευθύνων, ενός για το εργαστήριο εμβρυολογίας και ενός για το εργαστήριο ανδρολογίας, μάλιστα δε με ισάριθμους αναπληρωτές ιδίων προσόντων. Ομοίως, στην τέταρτη παράγραφο του κειμένου και στο κείμενο της έκτης κουκίδας εισάγεται η έννοια του “διευθύνοντος” του εργαστηρίου.
Προφανώς, τίποτε από αυτά δεν απαιτείται, ούτε προβλέπεται από τον ν.3305/2005, εκτός από την υποχρεωτική παρουσία ενός τουλάχιστον εργαστηριακού βιοεπιστήμονα (“κλινικού εμβρυολόγου”).
Θα μπορούσε να διαμορφωθεί μια πιο ευέλικτη διατύπωση, αντί της προτεινόμενης, που να προβλέπει ότι ο επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός της Μ.Ι.Υ.Α. αναθέτει την ευθύνη των εργαστηρίων στον προβλεπόμενο από τον ν.3305/2005 εργαστηριακό βιοεπιστήμονα (“κλινικό εμβρυολόγο”), σύμφωνα με τις ισχύουσες ΤΔΛ του συστήματος ποιότητας. Εκείνος, με τη σειρά του, θα έχει τη δυνατότητα να αναθέτει αρμοδιότητες κατά την κρίση του σε άλλα μέλη του προσωπικού του εργαστηρίου σε περίπτωση απουσίας (συνέδριο, νόμιμες αργίες, ασθένεια), αλλά με την υποχρέωση να παραμένει προσπελάσιμος τηλεφωνικά (“on call”), πάντα σύμφωνα με τις ΤΔΛ, όπως παραπάνω.
Ακόμη, ο εν λόγω εργαστηριακός επιστήμονας δεν αρκεί να εφαρμόζει μόνο τις “κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Α.Ι.Υ.Α.”, αλλά και τον κώδικα δεοντολογίας των εγχώριων και διεθνών επιστημονικών εταιρειών των οποίων είναι μέλος, τις διεθνώς ισχύουσες οδηγίες καλής εργαστηριακής πρακτικής κ.ο.κ.. Η τρίτη αυτή παράγραφος έχει και ανεπαρκή σύνταξη (“Οι αρμοδιότητες … εφαρμόζουν…”). Το κείμενο της παραγράφου αυτής θα μπορούσε να αναδιατυπωθεί ως εξής: “Ο υπεύθυνος των εργαστηρίων εφαρμόζει τις εκάστοτε ισχύουσες οδηγίες και κατευθυντήριες γραμμές ορθής εργαστηριακής πρακτικής και ενδεικτικά οφείλει:”
Τέλος,
– στο κείμενο της τρίτης κουκίδας πρέπει να διορθωθεί η λέξη “διασφαλισθεί” σε “διασφαλίζει”,
– το κείμενο της έκτης κουκίδας χρειάζεται πλήρη αναδιατύπωση και συγχώνευση με το κείμενο της επόμενης κουκίδας, για παράδειγμα ως εξής: “Να διασφαλίζει και να ελέγχει ότι, υπό την επίβλεψή του, το νεοπροσλαμβανόμενο προσωπικό ακολουθεί πρόγραμμα αρχικής κατάρτισης με σκοπό τη συμμόρφωση προς τις γραπτές ΤΔΛ του εργαστηρίου, καθώς και πρόγραμμα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης με σκοπό την επικαιροποίηση των γνώσεων και δεξιοτήτων του, μέσω της τακτικής παρακολούθησης συνεδρίων και ειδικών σεμιναρίων.”
– στο κείμενο της τελευταίας κουκίδας θα πρέπει να προστεθεί η λέξη “του” μετά τη λέξη “συναδέλφους”, να διαγραφούν οι λέξεις “από άλλες μονάδες” (ως περιττές) και να τεθεί η τελεία που λείπει.
Άρθρο 6, παρ. 1:
Ποιοι είναι οι “αρμόδιοι φορείς” της παραγράφου 1-β-2; Θεωρούμε ότι η διάταξη πρέπει να εξειδικευθεί π.χ. επιστημονικές εταιρείες, επαγγελματικές ενώσεις… ή να διατυπωθεί απλούστερα, π.χ. “…που πιστοποιείται με την προσκόμιση των σχετικών βεβαιώσεων συμμετοχής.” (το ίδιο ισχύει και για την αντίστοιχη διάταξη στα δύο επόμενα άρθρα, περί βιολόγων και περί μαιών).
Να διορθωθεί η λέξη “επαγγελτικής” στο ορθό “επαγγελματικής” στην παράγραφο 1-γ, καθώς και να διορθωθεί η σύνταξή της (π.χ. “Δεν έχουν καταδικασθεί…”).
Άρθρο 7, παρ. 1-α:
Η παρουσία μοριακών βιολόγων-γενετιστών στα εργαστήρια των ΜΙΥΑ δεν αποτελεί συνήθη πρακτική διεθνώς, ούτε προβλέπεται στην ελάχιστη στελέχωση των ΜΙΥΑ κατά τον ν.3305/2005 (αρ.16,. παρ 4, εδ. β). Προτείνουμε μια απλοποιημένη αναδιατύπωση του εδαφίου ως εξής: “Πανεπιστημιακό τίτλο σπουδών στο γνωστικό πεδίο της βιολογίας και των συναφών επιστημών, ή της ιατρικής.”
Άρθρο 7, παρ. 1-β-2:
Προτείνουμε την αναδιατύπωση του εδαφίου, όπως παραπάνω, ως εξής: “Παρακολούθηση σεμιναρίων – συνεδρίων στον τομέα της Ι.Υ.Α. που πιστοποιείται με την προσκόμιση των σχετικών βεβαιώσεων συμμετοχής.”
Άρθρο 7, παρ. 1-γ:
Προτείνουμε να βελτιωθεί η σύνταξη όπως παραπάνω για το άρθρο 5, παρ. 1 (π.χ. “Δεν έχουν καταδικασθεί…”).
Άρθρο 8
Προτείνουμε τη διόρθωση της ασάφειας σχετικά με τους αρμόδιους φορείς, όπως παραπάνω, ως εξής: “Παρακολούθηση σεμιναρίων ή συνεδρίων στον τομέα της Ι.Υ.Α. που πιστοποιείται με την προσκόμιση των σχετικών βεβαιώσεων συμμετοχής”.
Άρθρο 10
παρ. 4, περ. α: η διάταξη είναι δυσνόητη με την παρούσα σύνταξη: για παράδειγμα, τί σημαίνει “Οι κλινικοί κίνδυνοι για […] τις συναινέσεις”;
παρ. 6, τελευταίο εδάφιο: η διατύπωση “Οι ΤΔΛ συντάσσονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μ.Ι.Υ.Α.…” είναι ανακριβής. Κατά κανόνα, σύμφωνα με τη διεθνή καλή πρακτική στον τομέα του ελέγχου ποιότητας, οι ΤΔΛ συντάσσονται από τους ίδιους τους χρήστες, στη συνέχεια επικυρώνονται από τον υπεύθυνο ποιότητας και τελικά εγκρίνονται από τον διευθυντή της Μ.Ι.Υ.Α..
Άρθρο 13, παρ. 1, δεύτερη παράγραφος “Μόλις χορηγηθεί η άδεια…”
Η καθοριστική πράξη έναρξης της λειτουργίας μιας Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να είναι η ηλεκτρονική διασύνδεσή της με την Ε.Α.Ι.Υ.Α., ώστε η δραστηριότητά της να καταγράφεται on-line, και όχι απλώς η εγγραφή της Μ.Ι.Υ.Α. στο μητρώο της Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Επομένως, η διάταξη μπορεί να συμπληρωθεί ως εξής: “…[σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 εδ. α. του ν.3305/2005.] Με τη χορήγηση της άδειας, η Μ.Ι.Υ.Α. παραλαμβάνει και τους κωδικούς προστασίας της ηλεκτρονικής διασύνδεσης με την Ε.Α.Ι.Υ.Α..”
Άρθρο 13, παρ. 2
Η απόσταση των 15 χιλιομέτρων μπορεί να φαίνεται επαρκής στις μεγάλες πόλεις, στην περιφέρεια όμως υπάρχει ενδεχόμενο αυτή η απόσταση να είναι απαγορευτική. Θεωρούμε ότι θα μπορούσε να τεθεί ένα χαλαρό χιλιομετρικό όριο (π.χ. “εύλογη απόσταση”), αλλά αντιθέτως να τεθεί ένα αυστηρό ελάχιστο χρονικό όριο ασφαλούς διακομιδής, σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής (δεδομένου μάλιστα ότι, σε περίπτωση συμβάντος, οι πρώτες βοήθειες ήδη θα παρέχονται από τον αναισθησιολόγο της Μ.Ι.Υ.Α.). Για παράδειγμα, εκεί όπου υπάρχει αυτοκινητόδρομος, αποστάσεις των 20 ή και 30 km είναι δυνατόν να καλυφθούν σε 10-15 λεπτά, ενώ στο κέντρο των μεγάλων πόλεων αποστάσεις πολύ μικρότερες καλύπτονται σε μεγαλύτερο χρόνο.
Η προτεινόμενη διάταξη “Εφόσον η Μ.Ι.Υ.Α. εγκατασταθεί σε νησί…” είναι πρακτικά άτοπη: όλα τα μεγάλα νησιά της χώρας διαθέτουν δημόσιο νοσοκομείο ή ιδιωτική γυναικολογική κλινική. Στα μικρά νησιά, που δεν διαθέτουν τέτοια κλινική, θα είναι ούτως ή άλλως ανέφικτο να οργανωθεί επείγουσα διακομιδή σε χρόνους που απαιτούνται προκειμένου να διασωθεί ένα επείγον περιστατικό, το οποίο δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπισθεί από την ιατρική ομάδα της Μ.Ι.Υ.Α..
Κατά συνέπεια, θεωρούμε ότι η διάταξη πρέπει να αποσυρθεί, καθιστώντας εμμέσως αδύνατη την εγκατάσταση Μ.Ι.Υ.Α. σε τόσο απομακρυσμένα νησιά.
Στην τελευταία πρόταση της παραγράφου πρέπει να απαλειφεί η προτελευταία λέξη “της”.
Άρθρο 13, παρ. 3, περ. α
Η απλή βεβαίωση περί αίτησης τροποποίησης του οργανισμού των δημόσιων νοσοκομείων μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α.. Η διάταξη πρέπει να διορθωθεί και να αναφέρει ρητά ότι θα επιτρέπεται η κατ’ εξαίρεση λειτουργία των εν λόγω Μ.Ι.Υ.Α. βάσει της άδειας που θα έχουν λάβει από την Ε.Α.Ι.Υ.Α. μέχρι την ολοκλήρωση της τροποποίησης του οργανισμού.
Άρθρο 13, παρ. 3, περ. ζ
Η φράση “Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του σε (περίπτωση εταιρείας) του επιστημονικά υπευθύνου…” είναι ασύντακτη και πρέπει να διορθωθεί.
Άρθρο 13, παρ. 3, περ. κ
Το προτεινόμενο παράβολο ίδρυσης δεν προβλέπεται στον ν.3305/2005.
Η φράση “Eξαιρούνται τα δημόσια νοσοκομεία των παραβόλων.…” είναι ασύντακτη και πρέπει να διορθωθεί.
Άρθρο 14, παρ. 3
Η τελευταία καθοριστική κίνηση για την αναστολή ή παύση των εργασιών της Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να είναι η διακοπή της ηλεκτρονικής διασύνδεσης με την Ε.Α.Ι.Υ.Α.. Επομένως, η τελευταία πρόταση της παραγράφου πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, για παράδειγμα ως εξής: “ …[τρέχοντες κύκλοι θεραπείας, η Ε.Α.Ι.Υ.Α. διακόπτει την] ηλεκτρονική διασύνδεσή της με την Μ.Ι.Υ.Α., αναστέλλοντας τη λειτουργία των κωδικών προστασίας.”
Στο τέλος της δεύτερης πρότασης, το …”σχετικά στην Αρχή” να διορθωθεί στο ορθό “σχετικά στην Ε.Α.Ι.Υ.Α.”.
Άρθρο 14, παρ. 4 και παρ. 5:
Το κρυοσυντηρημένο γεννητικό υλικό δεν είναι δυνατόν να διατεθεί σε άλλη Μ.Ι.Υ.Α., παρά μόνο σε άλλη Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, ενώ δεν είναι δυνατόν να υπάρξει νωπό γεννητικό υλικό σε αναμονή μετά την παύση των εργασιών της Μ.Ι.Υ.Α., αφού οι τρέχουσες καλλιέργειες θα έχουν ολοκληρωθεί με εμβρυομεταφορά ή κρυοσυντήρηση, όπως ορίζεται στην προηγούμενη παρ. 3 του άρθρου. Επίσης, η παρ. 5 πρέπει να ενσωματωθεί στο τέλος της παρ. 4, διότι αφορά την ίδια περίπτωση οριστικής παύσης εργασιών.
Επομένως, η αναφορά “σε άλλη Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης” στις περ. α, β και γ περιττεύει και το κείμενο πρέπει να διορθωθεί αναλόγως:
α: “…σε άλλη Τράπεζα Κρυοσυντήρησης,”
β: “…εκ μέρους της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης υποδοχής,”
γ: “…υλικού σε άλλη Τράπεζα Κρυοσυντήρησης.”
Η εμπειρία δείχνει ότι είναι συχνά αδύνατον να βρεθούν και να ενημερωθούν οι εμπλεκόμενοι. Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος καταστροφής ή απώλειας σπάνιων δειγμάτων, προτείνουμε να προστεθεί ένα ακόμη εδάφιο στην περ. γ μετά την παραπάνω διόρθωση, ως εξής: “Σε περίπτωση που η επικοινωνία με κάποια από τα εμπλεκόμενα πρόσωπα δεν είναι εφικτή, η Μ.Ι.Υ.Α. συντάσσει ειδικό κατάλογο με τα τελευταία γνωστά στοιχεία επικοινωνίας τους, τον διαβιβάζει μαζί με τα δείγματα στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης υποδοχής, και τον κοινοποιεί στην Ε.Α.Ι.Υ.Α., στην οποία οι ενδιαφερόμενοι απευθύνονται, εάν εμφανισθούν, για να πληροφορηθούν τη νέα διεύθυνση φύλαξης του γεννητικού τους υλικού. Η Ε.Α.Ι.Υ.Α., με απόφασή της, εγκρίνει το σχέδιο διάθεσης του γεννητικού υλικού, διακόπτει την ηλεκτρονική διασύνδεσή της με τη Μ.Ι.Υ.Α., αναστέλλοντας τη λειτουργία των κωδικών προστασίας, και διαγράφει τη Μ.Ι.Υ.Α. από το σχετικό μητρώο αδειών λειτουργίας.”.
Άρθρο 16, παρ. 1, περ. β, εδ. 2
Υπάρχει μια ανακολουθία του κειμένου, η οποία πρέπει να διορθωθεί, ως προς το χρονικό διάστημα έκδοσης της άδειας από την Ε.Α.Ι.Υ.Α.: στο άρθρο 13 παρ. 1 το διάστημα αυτό ορίζεται σε τρεις (3) μήνες, ενώ στην παρούσα μεταβατική διάταξη το εν λόγω διάστημα ορίζεται σε έξι (6) μήνες.
Τέλος, οι Μ.Ι.Υ.Α. που ήδη λειτουργούν θα ήταν δυνατόν να λαμβάνουν, αμέσως με την κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης και του σχετικού φακέλου, μια επίσημη βεβαίωση της Ε.Α.Ι.Υ.Α. υπό τον τύπο “προσωρινής άδειας”, βάσει της οποίας θα τους χορηγούνται ηλεκτρονικοί κωδικοί πρόσβασης στα μητρώα της Ε.Α.Ι.Υ.Α., έτσι ώστε ο έλεγχος να αρχίσει να ασκείται αμέσως και όχι μετά την παρέλευση ενός έτους περίπου (6 μήνες διορίας + 2 μήνες παράτασης + 3 ή 6 μήνες μέχρι τη χορήγηση της άδειας).

Facebooktwitterredditpinterestlinkedinmailby feather

Facebook

Get the Facebook Likebox Slider Pro for WordPress